尊敬的医学专业人士：
万汶®在中国大陆范围内的说明书变更于2015年11月18日正式颁布。核心内容如下：
适应症 | 治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用 |
用法用量 | 最大每日剂量为50ml/kg 羟乙基淀粉的使用应限于容量复苏的早期阶段，最长持续时间为24小时 |
新增禁忌症 及注意事项 | 1.成人危重症患者，包含脓毒症患者；2.烧伤；3.器官移植患者等，具体内容备索 |
作为全球容量替代治疗的领导者，费森尤斯卡比一直致力于为市场提供最优质的人工代血浆产品并不断优化更新，万汶®（羟乙基淀粉130/0.4）是其中杰出的代表。自2004年进入中国市场，费森尤斯卡比与中国的医学专家就人工代血浆产品的合理应用进行了持续地研究和讨论。使得万汶®不仅在突发灾难救治上做出重要贡献，更是作为临床容量替代治疗的首选产品，为广大手术麻醉患者带来巨大的帮助。万汶®的应用不仅节约了稀缺的血制品，更有效减少了输血相关并发症的发生。因其优良的效果和可靠的安全性，万汶®得到了市场广泛认可，迅速成为中国羟乙基淀粉产品领导品牌。
自2012年以来，基于几项针对重症病人存在争议的研究，引发学术界对羟乙基淀粉类产品临床应用的广泛讨论，进而各国药监部门根据各国各地区的不同临床应用的情况对该国或该地区的说明书进行了不同程度的修改。
北京费森尤斯卡比医药有限公司作为费森尤斯卡比在中国的全资子公司，始终秉承“关爱生命”的宗旨。在获悉上述信息的同时，迅速开展与中国学术界及药监部门的交流与沟通。一方面及时通报国外的最新进展，另一方面也主动收集国内临床专家对该产品临床安全性及有效性的反馈。在集合了外科学、麻醉学及重症医学等领域专家的共同建议后，北京费森尤斯卡比医药有限公司主动向国家食品药品监督管理总局递交了万汶®说明书的变更申请。
国家食品药品监督管理总局充分调研了国内外涉及这一类产品的所有循证医学证据并参考了其他发达国家药监部门的建议，做出符合中国医疗实践的最终决定，批准北京费森尤斯卡比医药有限公司提交的说明书变更申请。新版说明书在坚持了原有的适应症及每日最大剂量不变的同时，客观地评价了现有安全性证据的充分性，调整了禁忌症、用法用量等信息，在兼顾临床实践的同时最大限度地确保了患者的安全。
费森尤斯卡比将继续血浆替代产品的研究与推广，并将与医学专家一起把最新的研究和应用成果转化为临床实践，造福广大患者。如果您对新版说明书有任何疑问，请咨询费森尤斯卡比当地销售人员。
北京费森尤斯卡比医药有限公司
2015-12-08
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