循证医学及其在麻醉中的应用----王健 刘进 王泉云

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循证医学(evidence based medicine, EBM)兴起于二十世纪90年代初，当前正在强劲推动着全球医学从经验医学模式转向循证医学模式。在西方发达国家中，循证医学已成为医院、会议、专题研讨的主题；循证医学的概念正在频繁地应用于各类医学文献(包括麻醉学文献)报道。

1  循证医学的基本概念

循证医学的原意是医学必须遵循证据。David Sackett教授在“怎样实践和讲授循证医学”的报告中，再次定义“循证医学”为：慎重、准确和明智地应用当前能够获得的最可信研究依据，结合临床医生个人的专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者全面完善地结合在一起进行思考，制定出最符合病人的治疗措施”。核心思想是：临床医生需将个人行医的经验与当前最可信的科学依据结合起来从事医疗决策，其结果是医生与患者形成诊治联盟，患者将获得最佳的临床疗效和生存质量。

2  为什么要开展循证医学

众多研究发现，①某些理论上认为有效的疗法，而实际是无疗效或弊大于利的疗法；一些疗法看来并无疗效，但实际是利大于弊；动物实验结论无法直接推广应用于人体；临床行之有效的某些疗法，目前尚无法从理论上做出清楚的解释；临床疗效需依赖各项临床试验做出判定；一些有效的疗法长期得不到推广，而一些无效甚至有害的疗法却被广泛采纳，其结果是高额医疗费用换来了没有证据证明有效的疗法，导致医疗费用昂贵与医疗质量低下的不匹配现状。②对许多临床多因素疾病疗效的判断，必须依赖大样本的随机对照试验(randomized control test,RCT),不仅消耗大量人力、财力和时间，且多数单位也不具备实施的条件。因此，联合多个小样本RCT进行高质量系统评价（Meta分析）以求得类似于多中心大规模RCT的结论，这种做法已被广泛接受，并已认为是评价临床疗效的金标准。鉴于当今临床医疗上存在上述两方面的不规范现状，需要采取革新的措施予以解决，此即为开展循证医学的实质所在。

3  循证医学与传统医学的区别

循证医学来自传统医学，但又有别于传统医学，其中的主要区别在于：①证据收集：传统医学强调动物实验、实验室研究、零散的临床研究和教科书记载；循证医学则强调临床的人体试验结果；②证据范围：传统医学由于时间和条件受限，证据往往不够系统全面；循证医学则强调系统全面；③证据评价：传统医学不予重视；循证医学则很强调；④医疗模式：传统医学强调以疾病和医生为中心；循证医学则强调以患者为中心；⑤疗效判定：传统医学关注实验室指标的改变、仪器或影像学结果(中间指标)；循证医学强调患者的最终结局(终点指标)；⑥治疗方法选择：传统医学注重基础研究／动物实验的推论和个人的临床经验；循证医学则强调当前能够得到的最佳临床证据；⑦临床决策：传统医学依据零散的研究报告，患者不参与选择；循证医学则强调考虑患者的选择。

4  循证医学的基本实践步骤

循证医疗分5个实践步骤：①从临床实践中，确定研究对象所需要解决的问题，拟采用的措施，拟得到的临床结果；②检索现有相关的最佳研究证据。有关临床问题可查询教科书、医学期刊及其相关的电子出版物如Medline，Cochrane library等；③评价研究证据的真实性及其临床价值。经治医师应根据流行病学和循证医学，对文献的原则性进行严格的评价。不同研究类型的文献资料需采取不同的评价方法，如对治疗性研究文献，应看其研究对象是否随机分配，是否采用双盲法研究，其测定结果是否真实可信；各组研究对象的基本情况是否具有可比性，统计学方法是否正确等；④在确定拟采用的研究证据基础上，结合临床专业知识、病人的选择，以及拟解决的临床问题，制订出医疗决策。由于临床病人的具体情况存在着明显的差异性(如疾病的严重程度、有无并存症、临床特征等)，因此对一种具有真实可靠价值的临床研究证据，并不一定就能直接用于所经治的每一个具体病人，经治医生必须结合临床专业知识、病人具体情况、病人选择进行综合考虑，以做出相应的医疗决策调整；⑤评价实践后的效果，以便进一步提高。

5  循证医学证据的来源与质量分级

5.1  循证医学的证据主要是指对临床病人治疗研究后的证据，根据证据的质量与可靠程度，大体可分为5级证据：①一级证据，按照特定病种的特定疗法，收集所有质量可靠的、随机对照试验后所做出的系统评价或Meta-分析。②二级证据，根据单个的足够样本量、随机对照试验后做出的结果。③三级证据，设置对照组，但未用随机方法分组的研究结果。④四级，没有对照组的系列病例观察结果。⑤五级，指专家的意见。

5.2  循证医学最可靠的证据，是指随机对照检验及对其系统评价（SR）的结果。所谓系统评价是指按照特定的病种和疗法，全面收集全世界所有能收集到的质量可靠的RCT，联合起来进行Meta-分析，得出简明而扼要的综合结论，至于该种疗法是否有效或无效，尚需进一步临床研究和验证。

6  Cochrane协作网

Cochrane协作网(The Cochrane Collaboration，CC)可为循证医学提供可靠研究依据，是一个国际性、非赢利的民间学术团体，旨在通过制作、保存、传播和更新系统评价（SR），以提高医疗保健、干预措施效率、帮助人们制定遵循证据的医疗决策。现有系统专业评价组已有51个，几乎覆盖临床医学的全部专业，其中Cochrane麻醉系统评价专业组成立于1999年5月第7届欧州麻醉年会中，并于2000年8月在Cochrane协作网正式注册，迄今己在Cochrane图书馆发表了2篇麻醉系统评价。 Cochrane协作网的主要产品是“Cochrane图书馆”，是一种以只读光盘(CD-ROM)和软盘形式发表的电子出版物，每年出版4期，也可通过互联网 http：//www.cochrane.org 获得这类电子出版物资料。目前在许多发达国家中，Cochrane系统评价的结果正在成为卫生决策部门的参考依据，影响着这些国家的医疗实践、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发。

7  循证医学在麻醉中的应用

7.1  传统的临床医学模式以经验和推理为基础，它评价药物或非药物治疗手段所用的指标是临床替代终点(clinical surrogate)或替代终点(surrogate end�point)，如血压、血流动力学、血液生化等。近年来，国际上许多大规模多中心的前瞻性、双盲对照的临床研究结果表明，不少治疗手段对临床替代终点的影响与该手段对病人最后终点(outcome end�point)的影响并不平行，而且一些对临床替代终点指标有明显治疗效果的药物，反而增加病人死亡率，或导致病人预后恶化。如Ⅰ类抗心律失常药物可能明显减少心肌梗死后左室功能不良病人的室性早博，但却显著增加猝死和总死亡率。

7.2  循证医学要求对病人疾病的防治进行干预，建立在具有充分的科学证据基础之上，它不仅评价药物或非药物手段对替代终点的作用，而且强调评价它们对预后终点(如总死亡率、生存率、并发症、成本-效益比等)的影响。

7.3  现代麻醉学的研究问题包括临床麻醉、疼痛治疗和重症监测治疗等方面，但麻醉学专业与其他专业存在明显的区别，其它专业(如内科、外科等)本身就是治疗疾病，而麻醉学科施行麻醉大多数是为手术的顺利进行，而麻醉本身并不是治疗，即临床麻醉的目的是既要保证病人安全，又要为手术提供良好的操作条件。因此，有关临床麻醉的研究，一般仅以实验室检验结果、血压和/或其他生理参数等的中间结果作为终点指标；但对于疼痛治疗和重症监测治疗的研究，麻醉科医生仍然应该按照循证医学的要求，不仅选用中间指标，而且还应尽量使用与临床相关的终点指标。

7.4  笔者衷心希望有更多的临床麻醉科医生学习循证医学，参与循证医学，作为循证研究者去提供证据，作为循证实践者去利用证据；作为循证教育者去推广证据，藉以跟上世界潮流，让循证医学在二十一世纪的中国变为现实。