NEJM评论：手术安全核查表真的有效吗？

论坛助手 · 发表于 2014-9-20 21:24:25

　　Urbach 在 NEJM 杂志发表了一项针对手术安全核查表效度的调查研究，得出了无实际效果的结论。针对该文章，多位学者进行了点评，作者及编辑亦进行了针对性的回复。全文如下：

　　渥太华心脏中心 James 的点评：手术安全核查表的主要作用是降低围手术过程发生事故的几率。Leape 点评中进一步指出，为达到上述目的应认真的践行手术安全核查表的各项内容。作为心外科麻醉师，作者见证了多起术中，或术后使用安全核查表而避免错误发生的情况。

　　加拿大资质认证委员会规定手术安全核查表作为医疗机构强制执行程序。开始强制执行手术安全核查表后，作者受托对 10 处手术室的执行情况进行了调查。结果发现，确实存在敷衍了事的情况。因此为了发挥手术安全核查表的作用，需要手术团队重视 near miss（接近失误发生事件）的重要性，医疗人员通常对该概念不甚了解。通过对 near miss 分析，可以发现系统缺陷，弥补这些缺陷后可以进一步提高手术安全。

　　Thomas 等点评：通过对来自 101 家医院的数据分析，Urbach 等发现实行手术安全核查制度后并未降低患者死亡率及并发症发生率。考虑到 Urbach 所采取的研究方法，这项让人失望的发现是情理之中的事情。尽管通常自我报告的依从度和实际中依从性存在巨大差距，研究人员并未对医疗人员自我报告的手术核查表依从度的可信性进行评估，亦未采取措施对手术过程中的标准程序的依从性进行分析。

WHO 及外科病人安全系统协作组对手术安全核查表进行评估时一项重要要求就是严格执行手术安全核查表的各项要求。. 而且，Urbach 等研究中的总体死亡率和并发症发生率非常低。其原因可能是多数操作风险较低，即使提高依从性所取得的效果亦非常有限。手术安全核查表虽有助于提高团队协作，但是如果不能实行强力的执行措施很难取得实际效果。

　　Richard 点评：Leape 提出了 Urbach 所得结论错误的五个可能原因，但是未对该结论可能正确的情况进行分析。Urbach 等发现，手术安全核查表有效性仅在观察性研究中得出，因此该结论并不十分可靠。可能有人会辩称，手术安全核查表本身应用并不会造成患者事实上的伤害，因此即使其证据级别较低也应实行该项制度。但是正如 Leape 所提到的那样，需要大规模的基金来支持手术安全核查表在临床中的应用。

　　通过观察研究得出的医学结论，通常被后续的随机对照试验证明是错误的。如果实行手术安全核查制度需要较多的时间及金钱花费，那么实行该制度有效性的证据级别应更高。不能因为 Leape 认为手术安全核查表的价值毋容置疑，而否认 Urbach 等可能较为重要的发现。

Alex 点评：.Urbach 等对实行安全手术核查表实行 3 个月后进行研究，发现患者死亡率无降低。考虑到产生有效变化是需要时间和精力的，该结论似乎无实际意义。有效力的改变需要时间和努力。74 所退伍军人医院通过团队培训后，在自愿基础上系统的实施了手术安全核查制度。Neily 对其研究发现，实施手术安全核查制度可以降低 18% 的死亡率，但达到此降低指标需要一年的实施时间。

　　政府强制执行的后果通常是自我报告的执行度高，实际行为却无改变。尽管如此，在患者死亡危险度较低的情况下（60% 为门诊患者，20% 为眼科患者）Urbach 等在实行手术安全核查制度 3 个月后就发现死亡率降低了 9%。该研究无统计学意义（P=0.07）的原因可能是样本量较小，提示在关注干预措施的同时，也应强调执行过程。

　　Michael 点评：在 Ontario 实行手术核查制度未取得显著效果，需要引起我们冷静反思。许多研究报道通过简单干预措施取得了明显效果，由于简单易行通常会被采纳，从而改变标准医疗程序。但是，对这些研究进行验证时经常得不到想要的结果，甚至发现相反的结论。

考虑到同行评审期刊存在发表偏倚，那么研究人员喜欢发表阳性结果，用统计学解释过于乐观甚至错误的结果就不足为怪了。而重审已经应用于实践的研究结论，可能会造成临床及社会玩世不恭的风气。因此，指出首次研究发现的不足是一位编辑重要职责。

　　尽管 Leapes 编辑指出了 Urbach 研究的不足，但是未能指出推行手术核查制度研究的结论是否被夸大了。当一项研究成果应用于临床后，假使其有效性却不尽人意，就应考虑改变政策，废除这些措施。考虑到贸然采取以下不成熟的措施可能带来的潜在风险，在采纳研究结论之前应进行独立的验证研究。

　　作者回复：几乎没有其它患者安全干预措施像手术安全核查制度一样被迅速采纳，这反映了提高围手术期安全的迫切需求。因此，本研究得出强制执行手术安全核查制度未能提高手术安全性得结论未免让人失望。尽管认同 Robblee 所讲的不同的手术团队对待手术安全核查制度的态度不同，但是没理由质疑 Ontario 在进行医院评审时，医生执行手术安全核查制度的热情低于其它地区的医生。

　　由于该研究是基于人群而不是医院的研究，因此手术团队对手术安全清单的执行度较以医院为单位的研究的执行度差。Weiser 和 Krummel 对该研究中书面记录中手术安全核查表的实际遵循情况持较大怀疑态度。他们引用的两篇文献中，手术安全核查表的有效性均很高，其中有一个研究中对手术安全核查表的依从性达到 80%，另一个不得而知。

　　如果像 Weiser 和 Krummel 所指出的，强制执行和卓越临床领导能力是手术核查单产生效果的必须条件，那么过去的研究结论与实际情况存在较大差异就不足为奇了。正如 Haynes 等所提到的那样，政府强制实行手术安全核查可能获得高的书面依从性，但实际行为无大的改观。

既然强制执行手术安全核查制度无法导致实际行为的改变，强制执行又有何意义呢? 尽管 Haynes 等质疑在实行手术安全核查制度 3 个月后进行研究能否真实的反映其作用，研究人员对该期限的选取是基于既往报道在该期限内死亡率降低了 50%。研究人员同样认为 200,000 患者的样本量是足够大的。该研究 0.7% 的死亡率与 Haynes 等研究中 09% 的死亡率相近，后者得出手术安全核查表非常有效的结论。

对于进行急诊手术及住院手术等死亡危险度较高（4.5%;1.7%）的患者，在该研究中依旧未能发现手术安全核查表有效的降低其死亡率。任何患者安全干预措施 - 包括患者手术安全核查制度 - 在国际范围内推行时，应首先证明其可靠性。3 部分地区采信观察研究结果或许有情可原，在大范围强制推行某项患者安全干预措施前应进行随机对照研究。

　　编辑回复：为了寻求手术安全核查表有效性的进一步证据，Avidan 等对证据的特性及是否充足进行了分析。过去数年中，患者安全委员会亦对该问题不断探讨。正如在编辑评论中所指出的那样，验证研究已经证明手术安全核查制度可以产生明显的临床效果，但是尚未进行严格随机对照试验，此类试验也不可能进行。

　　因为与简单使用某种药物或采取某种治疗程序不同，实行手术安全核查制度需要依据医疗机构的不同，采用某些具体措施。进行随机对照试验的另一个阻碍是实行手术安全核查制度需要理念改变。由于不同手术团队理念不同，理念改变时可以观察到的；对同一团队实行手术安全核查制度前后进行理念对比，可发现更为明显的变化。

　　实行手术安全核查制度主要理念改变为高效手术团队，该理念价值受到医疗及非医疗证据的支持。Weiser 和 Krummel 再次强调了相关验证研究的主要条件：获得阳性结果需要对手术团队进行手术安全核查制度的培训，以及卓越的临床领导能力。Haynes 同样指出，假如 Urbach 延长观察时间，会观察到死亡率进一步降低。

　　Robblee 提出了实行手术安全核查制度潜在优势：识别无伤害事故，即某些错误或不当操作如果未得到纠正，可能会对患者造成伤害。如果能够有效的识别此类事件，对其原因进行分析，改变操作流程从而阻止同类失误的再次发生。实际上，如果手术安全核查制度融入手术团队的理念后，那么该制度的一个重要作用就是改善操作流程。

信源地址：http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc1404583