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气管插管首次通过成功率100%：Al导引插管机器人-Spiro Robotics

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发表于 2024-5-18 22:25:58 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由糖糖不次糖于 2024-5-18 22:28 编辑

以下文章来源于Device Discoveries，作者DD

DD insight：喉镜和内镜的结合，内镜通过单手控制即可提供视野和机器人导航，建立通道后，气管导管随即到位。最重要的差异还是将喉镜的视野进行了延伸和更好的控制。

市场需求
美国每年有3000万例手术或危重病人使用喉镜，使用喉镜将气管导管（ETT）插入患者气管，以进行吸氧和通气。因为患者处于麻醉/瘫痪/无呼吸状态，因此气管插管就是与时间赛跑。它的关键在于可视化和导航/定位。

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2024-5-18 22:25 上传

但视野阻断或者生理结构异常会使得气管插管变的困难，导致多次尝试、更换设备、技术和/或操作人员、高风险和复杂的临床情况。

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2024-5-18 22:25 上传

每次尝试插管都会增加对患者的伤害：出现重大并发症的风险是第一次的10倍。因此首次通过成功（First Pass Success，FPS）是预测成功结果的关键因素，而视频喉镜检查（VL）作为目前的护理标准，它的FPS仍然很不理想。

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2024-5-18 22:25 上传

产品简介
Spiro Robotics开发了一种手持式的Al导引插管机器人。

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它具备先进的成像模块和机器人内镜驱动装置，摄像头可以360°无死角转动。

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2024-5-18 22:25 上传

在插管时，既提供清晰的视野，也有AI辅助导航，医生使用手持设备上的按钮进行方向调整。

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2024-5-18 22:25 上传

内镜到达气管后，捏住卡在手持设备侧面的气管导管，顺着内镜滑入气管，同时抽出镜体。

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2024-5-18 22:25 上传

气管导管留下，插管便完成了。

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2024-5-18 22:25 上传

产品优势

可预测、可重现、安全；
接近100%的首次通过成功率（FPS）；
预期减少90%的并发症；

商业化路径
Spiro Robotics的插管套装（耗材）预计售价350美元，预计从现有DRG或APC代码中支付，在急诊室/重症监护室根据现有代码加收150美元。手持式机器人系统预计售价15000美元。

临床试验

Spiro Robotics已经在50多例尸体试验（包括重大疑难病例）手术（机器人，非AI）中实现了100%的首次通过成功（FPS）率，还能在一分钟内快速插管。
在近100次使用高保真困难气道人体模型的试验中，也成功演示了Al+机器人模式。
预计在2025年二季度完成首次人体临床试验。

主要进展

专利：公司拥有七项专利（美国），申请了多项延续专利和其他临时专利。
注册：产品会作为二类医疗器械，预计在2025年一季度通过510k路径得到许可。

产品布局
未来产品将不需要医生用按钮进行导航，而完全使用AI引导喉镜，完成导管到位，医生按键撤出喉镜即可完成插管。在完全由AI引导/控制后，还需要再一次通过510k进行许可。

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本主题由论坛助手于 2024-5-19 00:39 审核通过

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