TAP阻滞+鞘内芬太尼 vs 鞘内吗啡用于剖宫产镇痛-非劣效性临床试验

HWanesth · 发表于 2025-1-25 10:24:14

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【全文总结】该研究是一项随机非劣效性临床试验，旨在评估双侧腹横肌平面（TAP）阻滞联合鞘内芬太尼与鞘内吗啡用于剖宫产后镇痛的效果。80 位产妇被随机分组，一组接受鞘内芬太尼 10µg 并双侧 TAP 阻滞，每侧使用 15mL 的 0.375% 罗哌卡因；另一组接受鞘内吗啡 75µg 和生理盐水假阻滞。所有患者均接受标准多模式镇痛。主要结果是术后 24 小时活动时的疼痛评分。结果显示，联合鞘内芬太尼的 TAP 阻滞组术后 24 小时，活动时平均疼痛评分为 5.4，鞘内吗啡组为 4.8，未达到非劣效标准。但鞘内吗啡组瘙痒发生率更高。结论：双侧 TAP 阻滞联合鞘内芬太尼在剖宫产后镇痛方面并非不劣于鞘内吗啡，但当优先考虑减少瘙痒时，TAP 阻滞联合鞘内芬太尼是一种合适的替代方案。

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背景：鞘内注射吗啡是剖宫产术后镇痛的金标准，但存在两大局限性：（1）常引发瘙痒反应、（2）在资源有限的环境中可能无法获得。本研究评估了在多模式镇痛背景下，与鞘内注射吗啡相比，双侧腹横肌平面（TAP）阻滞联合鞘内芬太尼是否能为剖宫产术后提供非劣效性镇痛效果。

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本研究的核心问题：在资源受限地区或对鞘内吗啡不耐受的剖宫产患者中，能否通过神经阻滞技术（TAP）联合短效阿片类药物（芬太尼）构建替代方案，在保证镇痛效果的同时降低副作用？
一、研究设计亮点
1. 非劣效性试验设计----- 预设界值：疼痛评分差异≤1分（NRS 0-10分）;------统计效能：基于预试验数据计算样本量（α=0.05, β=0.2）;------符合CONSORT声明：随机化、盲法（术者与评估者分离）、ITT分析2. 多模式镇痛框架------基础用药：所有患者术后接受对乙酰氨基酚+NSAIDs；-------补救镇痛：静脉芬太尼PCA（锁定时间10分钟）二、研究方法
• 随机对照试验（n=80）
• 干预组（TF组）：鞘内芬太尼10μg+双侧TAP阻滞（0.375%罗哌卡因15mL/侧）
• 对照组（M组）：鞘内吗啡75μg+假性盐水阻滞
• 主要终点：术后24小时活动痛VAS评分（非劣效界值=1分）
• 次要终点：阿片类药物消耗量、首次镇痛需求时间、副作用发生率等

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