默沙东麻醉逆转药sugammadex审查再度遭FDA推迟

论坛助手

默沙东(Merck & Co)7月17日发表声明证实，FDA已取消原定周四举行的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)对药物sugammadex的讨论。FDA拒绝解释为何在最后一刻取消该会议。

　　Sugammadex是一种首创新药(the first in a new class)，旨在开发用于术后逆转由麻醉药物罗库溴铵(rocuronium)或维库溴铵(vecuronium)诱发的神经肌肉阻滞(NMB)。

　　默沙东称，FDA需要更多的时间来评估其最近完成的对一处临床试验位点的调查结果，有关sugammadex是否会增加过敏反应的一项研究便涉及该位点。

　　2008年，FDA拒绝批准sugammadex，称担心该药可能与过敏反应和出血相关。今年3月，FDA表示不会完成对sugammadex的审查，除非默沙东提供有关过敏反应的更多临床数据，尽管默沙东坚称已完成了所必需的临床试验，同时FDA已接受所提交的上市申请(MA)。

　　原定于本周举行的顾问委员会会议便是讨论默沙东已提交的修订申请，其中包括一项新的临床研究数据。结果显示，sugammadex使过敏反应风险略有增加，但没有增加出血风险。该项研究在美国、荷兰、英国和德国开展。

　　此次延迟审查，是默沙东短短2周内所遭受的又一挫折。FDA之前已拒绝了失眠药物suvorexant，但为该药的低剂量版本打开了大门。

　　长期以来对sugammadex一致看好的分析试剂临床医师，对于FDA的突然延迟审查表示惊讶。

　　伊利诺伊州北岸大学((North Shore University)健康系统麻醉师及临床研究主任Glenn Murphy称：“我很惊讶听到FDA在最后一刻延迟对sugammadex的审查，我原以为事情一切都沿着获批的方向发展。”

　　Morningstar分析师Damien Conover称：“鉴于sugammadex在美国以外国家取得的成功及所见过的临床资料，我对该药的获批非常乐观。”

　　根据路透社数据，分析师平均预测，若sugammadex获FDA批准，截止2018年，该药的销售可达到6.63亿美元，将与Valeant制药的Prostigmin(neostigmine)和Tensilon(edrophonium)展开竞争。

　　目前，sugammadex已获50多个国家批准，以品牌名Bridion销售，该药在2012年的全球销售额为2.61亿美元。根据IMS数据，在2012年，在美国约有500万例手术使用了罗库溴铵和维库溴铵，其中约有60%的患者也使用了逆转剂(reversal agent)。