适应症
1、本品在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
2、在儿童和青少年中,仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞 (2-17岁)。
给药方法:本品应单剂量静脉内快速注射给药,需在10秒内注入已有的静脉通路中。在临床研究中仅采用单次注射给药。
本品可用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞:
(1)成人:
①常规拮抗:当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发恢复到至少至Tz重现时推荐按照2mg/公斤的剂量进行拮抗,T4T-恢复到0.9的中位时间约为2分钟。当罗库溴铵
或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1-2个强直刺激后计数(PTC) 时,推荐按照4mg/公斤的剂量进行拮抗,T4T1恢复到0.9的中位时间约为3分钟。
使用推荐剂量常规拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,T4T1恢复到0.9的中位时间略短于维库溴铵。
②再次给药:对给予本品2mg/公斤或4mg/公斤的初始剂量后,出现术后神经肌肉阻滞重现的例外情况时,推荐再次给予本品4mg/公斤。在第二次给药后,应密切监测患者以确保神经肌肉功能稳定恢复。
(2) 特殊人群:
①肾功能损害患者:对于严重肾功能损害患者(包括需要透析的患者 (肌酐清除率<30m1分钟)),不推荐使用本品。在严重肾功能损害患者中进行的临床研究末提供足够的安全性信息支持本品在这些患者中的使用。
②对于轻度和中度肾功能损害患者 (30ml/分钟≤肌酐清除率<80ml/分钟):推荐剂量与无肾功能损害的成人相同。
③在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复至T2重现时给予本品,T4T1恢复到09的中位时间在成人(18-64岁) 中为22分钟,在老年人中(65-74岁) 为26分钟,在较年长的老年人中(75岁或以上) 为36分钟。虽然老年人恢复较慢仍推荐使用成人的推荐剂量。
④肥胖患者:在肥胖患者中,本品应按照成人推荐剂量根据实际体重计算。
⑤肝功能损害患者:尚末进行对肝功能损害患者的临床研究。严重肝功能损害患者或肝功能损害伴凝血障碍的患者应慎用本品。
⑥轻度至中度肝功能损害患者:由于本品主要通过肾脏排泄,因此无需调整剂量。
⑦心脏病患者:诊断为心脏疾病 (例如缺血性心脏病、慢性心力衰竭或心律失常患者或有心脏疾病病史(主要是纽约心脏学会 (NYHA) II级))的76例患者开展的试验,探讨了在T2重现时,2mg/公斤或4mg/公斤本品给药后,从罗库溴铵0.6mg/公斤诱导产生的神经肌肉阻滞中恢复所需的时间。试验表明2m
g/公斤和4mg/公斤本品剂量组中,T4T1比率恢复至0.9所需的中位时间分别为1.7分钟和1.3分钟。这个与其他试验中观察到的中位值相似;因此无需做出剂量调整。
⑧肺病患者:对诊断为肺部并发症或有肺部并发症病史的77例患者开展的一项试验中,探讨了在首个恢复指征(丁重现)时,2mg公斤或4mg公斤本品给药后,从罗库溴铵0.6mg/公斤诱导产生的神经肌肉阻滞中恢复所需的时间。试验表明2mg/公斤本品剂量给药后,这些患者的T4T1比率恢复至0.9所需的中
位时间为21分钟,4mg/公斤本品给药后为1.9分钟。这个与其他试验中观察到的中位值相似;因此无需做出剂量调整
(3) 儿科患者:儿科患者用药的研究数据有限(仅有一项研究观察了在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞至T重现时进行拮抗的情
況)。
4) 儿童和青少年:对于儿童和青少年 (2-17岁),在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞至T2重现时进行常规拮抗的推荐剂量为2mg/公斤。可将100mg/ml的本品稀释至10mg/ml使
用,以增加儿科患者用药的准确性。尚末进行其他常规拮抗的研究,因此在获得更多的数据之前不推荐使用。
(5) 足月新生儿和婴幼儿:本品在婴幼儿(30天至2岁) 中的使用经验有限。尚未进行足月新生儿 (小于30天)的临床研究。因此在获得更多的数据之前不推荐本品用于足月新生儿和婴幼儿。