标准与规范 国家整形美容专业质控中心,国家麻醉专业质控中心 通信作者:王晓军1,黄宇光2 作者单位:北京协和医院1整形美容外科2麻醉科 基金项目:中央高水平医院临床科研专项(2022-PUMCH-B-042) 文章来源:协和医学杂志, 2023,14(6):1189-1196.
随着人民群众物质和文化生活水平的显著提高,对美好生活品质的追求成为时尚,体现在对医疗美容手术的需求量呈现快速增长趋势,极大推动了我国整形美容事业的蓬勃发展。
整形美容手术具有自身的特点,整形美容的受众群体十分广泛,且手术患者有着自己独特的个性化需求以及较高的诊疗体验要求[1],因此,为了满足广大患者的需求,改善患者就医体验,越来越多的整形美容医疗机构开始倡导患者在镇静、镇痛或麻醉的状态下进行整形美容手术和诊疗活动。
然而,近年来整形美容医疗安全隐患引人关注,其中与诊疗过程中麻醉相关的医疗安全事件时见报端。为进一步加强整形美容诊疗过程中镇静、镇痛、麻醉的医疗质量安全管理与控制,保障患者整形美容诊疗过程的安全,促进中国整形美容事业健康发展,国家整形美容专业质控中心联合国家麻醉专业质控中心组织整形美容专业和麻醉专业领域的专家团队,共同制定了《中国整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作技术规范(2023)》。
1、规范制订方法
本规范由国家整形美容专业质控中心和国家麻醉专业质控中心共同发起。2023年4月召开规范制订启动会,会中共同协商制订规范提纲及任务分工,组建规范执笔组、规范起草专家组、规范评审专家组。
规范执笔组以“整形美容(plastic and aesthetic)”“镇静(sedation)”“镇痛(analgesia)”“麻醉(anesthesia)”为检索词,检索PubMed、中国知网、万方数据知识服务平台和维普数据库中近20年相关中、英文文献,基于国内外研究成果、国家标准以及临床经验,经执笔组认真讨论后形成规范初稿。
2023年6月和8月分别召开讨论会,由规范执笔组和起草专家组就初稿内容进行讨论并提出修改意见,形成规范草案。2023年10月召开评审会,征求规范评审专家组意见。
评审采用德尔菲调研法,专家对每部分规范内容根据同意程度自行选择“同意”“不同意”“不确定”中的一个选项,其中“同意”投票总数超过80%则视为达成共识。对于评审专家提出的“不同意”“不确定”意见,进行讨论完善并经过最终审阅后形成本规范。
2、适用范围和术语定义
2.1 适用范围 本规范内容涉及整形美容诊疗过程中镇静/镇痛/麻醉操作的相关管理要求、布局及设备要求、人员要求、适应证、禁忌证、操作流程和并发症防治,适用于开展整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作的各地、各级、各类医疗机构。
2.2 术语定义 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉是指在确保患者医疗安全的前提下,医生利用镇静药物和(或)麻醉性镇痛药物及相关技术,减轻或消除患者整形美容诊疗过程中的紧张、疼痛等不适感,以提高患者对整形美容诊疗过程的配合度,保证良好的诊疗体验感。
3、管理要求
3.1 医疗机构要求
1
| 医疗机构开展整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作,必须具备开展整形美容诊疗操作的资质以及麻醉相关资质; | 2
| 在诊疗区(室)或手术室内应设立单独区域以开展整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉工作; | 3
| 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作应纳入医疗机构医疗安全质量管理工作; |
4
| 医疗机构应根据具体整形美容手术分级和工作量合理配置镇静/镇痛/麻醉操作区(室)的医务人员级别和数量; | 5
| 医疗机构应落实岗位培训制度,将从事整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作的相关专业知识纳入继续教育培训计划; |
6
| 医疗机构应对镇静/镇痛/麻醉操作区(室)的新建、改建、扩建的设计方案以及购置的相关设备(合格证、技术参数等)进行审核,统一管理相关设备并建立档案记录,监督设备维护及定期检修等工作; |
7
| 医疗机构应切实保障整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作区(室)必备维持条件(水、电、气体、负压吸引等)的供给,同时定期进行相关仪器和设备的维护及检修工作; | 8
| 医疗机构应配备符合国家管理规范的麻醉药品管理的硬件设备,制订管理制度,确保流程规范执行[2-6]。 |
3.2 操作要求
1
| 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作前应认真全面评估患者身体情况,完善知情告知等医疗文书; | 2
| 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作过程中应保持患者静脉通路通畅,做好呼吸、循环等生命体征的监护和管理,按规范要求及时记录麻醉相关文书; | 3
| 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作结束后,应在患者恢复期继续密切监测其生命体征及神志状态; |
4
| 严格把控整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉患者的离院标准[7-8]。 |
3.3 布局及设备要求
医疗机构除应具备开展整形美容诊疗的基本设施配置外,还应具备如下条件:
1
| 诊疗区(室)面积不宜小于15 m2; | 2
| 诊疗区(室)除配置开展整形美容诊疗的基本设施外,还应符合开展手术麻醉的基本配置要求,常规设备包括心电监护仪、供/吸氧装置、独立负压吸引装置、静脉输液装置、气道管理装置(如麻醉机、咽喉镜、喉罩、气管内插管用品、简易呼吸气囊等); | 3
| 开展整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作需配备相关常用药物,包括麻醉类药物(丙泊酚、依托咪酯、咪达唑仑、瑞马唑仑等)、阿片类药物(瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等)、肌肉松弛药物(罗库溴铵、顺阿曲库铵等)、血管活性药物(麻黄碱、阿托品、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、多巴胺等)等; |
4
| 对于进行整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作的非气管插管(喉罩)患者同样需进行评估,必要时配置监测呼气末二氧化碳分压和(或)有创动脉压力装置; | 5
| 医疗机构应具有独立的镇静/镇痛/麻醉恢复区域,并根据患者数量与镇静/镇痛/麻醉类别设置区域面积,建议床位数与整形美容手术/操作区(室)床位数比例为1:1; |
6
| 整形美容诊疗镇静/镇痛/麻醉操作区(室)需配备困难气道处置用品(如视频咽喉镜,各种型号的喉罩、鼻咽/口咽通气管、气管导管等); |
7
| 需配置急救设备(如心脏除颤仪和常用急救药品)。 |
3.4 人员及职责要求
麻醉专业医师可对患者进行局部麻醉、监护性麻醉管理(包括轻度、中度及深度镇静,定义见表1)、外周神经阻滞麻醉、椎管内麻醉、全身麻醉等,可使用局麻药物(利多卡因、罗哌卡因等)、阿片类镇痛药(芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼等)、静脉麻醉药物(咪达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑、丙泊酚、氯.胺.酮、非去极化肌松药等)、吸入麻醉药物(七氟烷、地氟烷)、麻醉拮抗药物(氟马西尼、纳洛酮、纳美芬、新斯的明等),术后可根据患者疼痛感受,予以口服、肌注、单次静脉注射或持续静脉镇痛药物。 表1 不同程度镇静的定义[9]
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