医疗器械的安全报警知多少

将进酒 · 发表于 2015-9-23 00:11:36

据统计，一个住院病人每天发出多达上百次各种类型的警报，即每个医院每天会有成千上万次警报信号。然而，其中约有85%-99%信号不需要临床干预。大部分信号是因为警报范围设置过窄、未个体化设置、电极耗竭、错误置放传感器等原因产生，也就造成了临床医务人员长期遭受大量警报信息，并对警报信息已不再敏感甚至是麻木，简而言之，他们遭受了“警报疲劳”。为了应对这些不间断的噪声，临床医务人员常常采取调低警报音量、关掉警报或者将警报值调到适合病人的范围以外等，这些都会带来严重甚至是致命的后果。2010年夏天就发生了类似案例。据波士顿环球报（ Boston Globe）报道，一名60岁男性死于一家医院的重症监护室中，其并非死于被树枝砸到头部导致的外伤，而是因病情急剧变化时，系统故障导致警报信号响应延迟而致命。急增的心率及骤降的血氧触发了警报，但医务人员却在1小时后的一个提示病人呼吸停止的警报响应后才做出相应措施，然而伤害已经发生。除了入院时的头部外伤外，病人还因缺氧造成了不可逆的脑部损伤，并在几天后失去生命。在美国许多医院，这种因没能及时对有效警报信号采取措施而造成意外损伤的事件几乎每天都在发生。

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2015-9-23 00:09 上传

警报频发的问题

　　联合委员会的警讯事件数据库在2009年1月至2012年6月间收集了98例与医疗设备警报问题相关的事件。在这98例事件中，80例致死，13例永久性功能丧失，还有5例需要承担额外护理或者延长住院时间。报道中提及的延误治疗、使用呼吸机、用药错误等导致患者受伤或者死亡的常见警讯事件中都涉及到警报系统的问题。医疗设备警报事件可以发生在几乎所有医疗保健机构中，但其后果常常被低估。在报道的警讯事件中，94%发生在医院，而其中大部分发生在远程监控、重症监护室、普内科和急诊科。造成这些事件发生的主要原因如下：

　　· 警报系统缺乏或不足（30）

　　· 警报设置不当（21）

　　· 警报信号不响（25）

　　· 警报系统关闭不当（36）

　　对于每个被报道的事件来说，有多个因素都在发挥作用。除了联合委员会报道的警讯事件数据库中提到的一些因素外，其他促成因素如下：

　　· 警报疲劳（最常见原因）

　　· 未个体化设置警报系统

　　· 员工对设备的了解和正确使用的培训不足（如：团队培训不一致，对警报信号理解不同）

　　· 人力不足导致对警报响应存在问题

　　· 警报设备未能与其它医疗设备相整合

　　· 设备故障或监测不良

　　自2007年以来，ECRI研究所已经开始报道与警报系统相关的风险。每年在其发表的《十大医疗技术危害》清单中，临床警报事件始终排列在第一或者第二位，这间接反映了这些事件发生的频率及带来的严重后果。“多年来我们一直在报道这些问题，并尝试寻找能够带来更大突破的解决办法。”ECRI研究所医疗技术安全评估副总裁——James P.Keller这样说到。

　　此外，美国食品药物管理局（FDA）设施设备制造商和用户体验数据库（MAUDE）显示，在2005年1月至2010年6月间发生了566件导致病人死亡的警报事件，但业内专家认为可能比真实数据要低。

　建议及策略

　　这期警讯事件突显了对提高医疗设备警报系统安全性方法的重要性，而且联合委员会正在探索解决这些问题的其他办法，这其中包括纳入国家患者安全目标。这需要领导层及多学科途径来研究解决，并关注这一重要的患者安全问题。联合委员会针对医疗保健机构如何减少由警报系统导致的病人伤害问题提出以下建议。前五个建议由AAMI和ECRI共同提出。详细内容请参阅AAMI和ECRI的网站。

　　1.领导层需确保在高风险区域有警报响应安全管理系统；

　　2.在高风险区域，应准备有关医疗警报设备的详细目录，并检查默认设置以及其在各护理领域中使用的局限性；

　　3.在高风险区域建立医疗警报设备的设置指南，包括识别临床上非必需的信号；

　　4.建立针对病人个体化调整的警报设备的指导方针，其中应包括修改调整警报信号和警报程度的解决方案，实现警报信号最少化；

　　5.检查、核对和维护警报设备，以保证提供精确恰当的警报设置、正确的操作和监测能力。并且根据相关准则，例如制造商的建议、风险水平和当前经验等来进行设备的维护管理。

其他策略

　　6.为临床护理团队的所有成员提供安全警报管理、高危信号处理以及依赖警报装备的医疗设备安全使用的相关培训。还针对新的医疗设备和升级后的医疗设备提供持续性的培训，并保证团队新成员接受这些培训；

　　7.减少有害警报，根据制造商的建议更换一次性传感器（如心电图导联），某些禁忌除外。

　　8.评估患者护理区域的声学环境，以保证关键警报可以被听到；

　　9.重建优先等级的报警技术，设定流程驱动警报，而非技术驱动；

　　10.建立一个以临床医学，临床工程学、信息技术及风险管理为代表的跨学科团队，解决所有患者护理领域中存在的警报安全问题和潜在警报疲劳的影响。

　　· 建立一个持续改进、不断优化的警报系统及配置过程。

　　· 统计警报事件发生的趋势和模式，识别改善警报使用的时机。

　　· 实施警报系统管理策略，包括定期检查警报覆盖范围、制定现实的、具有可操作性的策略来应对系统缺陷。

　　11.分享警报事件信息，预防策略以及从AAMI、ECRI、FDA和联合委员会等机构学习的经验教训。

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