美国医疗安全质控现状对我国麻醉质控建设的启示

Pumchzhubin

美国医疗安全质控现状对我国麻醉质控建设的启示

朱斌 马爽 黄宇光

北京协和医院麻醉科

尽管中美两国国情不同、医疗体制存在很大差异，提高医疗服务质量，确保病人安全却是两国医疗行业共同面临的问题。根据WHO2008年数据，住院病人近50%不良事件与手术相关。因此，作为手术平台学科的麻醉专业，加强麻醉安全与质控建设，降低围术期外科病人的并发症和死亡率一直是麻醉临床工作的重中之重。本文简述了美国在加强病人安全方面的举措，尤其是手术麻醉安全建设中所取得的经验，及其对我国麻醉质控建设所产生的启迪与思考。

一、美国医疗安全管理架构

1. 管理架构

美国患者安全与风险管理架构实行国家、州、医院、非政府组织（Non-governmental organizations, NGO）或其他机构（行业协会/学术团体）的四级结构协同管理方式，其运行机制是以NGO为主导。

美国卫生部，即美国卫生和公众服务部（United States Department of Health and Human Services）是维护美国公民健康、提供公众服务的联邦政府行政部门。其下属卫生保健研究与质量局（Agency for Healthcare Research and Quality ，AHRQ）为重点关注医疗质量的部门，主要通过基金支持旨在改进医疗卫生质量、降低其花费、专注于患者安全及医疗错误、拓宽基础医疗服务途径的研究。对于医疗安全，其基金支持的项目主要在以下方面：患者安全的威胁与医疗错误，患者安全机构（Patient Safety Organizations (PSOs)），患者安全与医疗责任改革以及医源性感染（Healthcare-Associated Infections (HAIs)）等。

正是在这种联邦政府倡导和支持的大背景下，美国始终有大量社会组织机构从事医疗质量的改进工作，而非政府一手包办。为了规范质控组织机构的行为，更为了保护医务人员自愿的向PSOs报告患者安全事件而免于害怕承担责任的权利，美国卫生和公众服务部部长签署了《患者安全与质量改进法案》（简称患者安全规则）。而对于那些自测可以满足患者安全规则及患者安全指南的组织机构，可以向AHRQ提出申请，经过审核之后可以成为在册的正式患者安全组织机构。这些组织机构中一部分是专门从事医疗者安全研究的机构，一部分是各学科学会组织中从事医疗质量改进及病人安全的分支机构。在美国，直接参与手术麻醉安全研究管理的组织机构主要包括美国外科医师学会的国家外科质量改进计划（the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program, ACS NSQIP®)、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）所属的麻醉患者安全基金会（Anesthesia Patient Safety Foundation, APSF）和ASA在2009年成立的美国麻醉质量研究院（Anesthesia Quality Institute, AQI ）等。

2. 运行机制

这些有关患者安全的研究机构常常通过自愿募集医疗机构参与，统计参与项目的医疗机构的相关质控数据，在这些医疗机构推广质量改进手段，同时进行新的质量改进手段的研究。这些推广大多数是免费的，但也有部分项目会向参与机构收取一定的费用，如美国外科医师学会的国家外科质量改进计划（ACS NSQIP®）。除了这些直接进行质量改进研究的社会组织机构以外，还有相当数量的社会组织通过基金会的方式，为这些从事质量改进的研究机构提供资金支持，如APSF等。

专业学术团体以及上述医疗质量研究管理组织机构，根据质量改进数据产生循证医学和循证临床实践指南、患者安全相关政策或警报以及管理和索赔数据库。而这些又反过来规范和改善医疗决策与临床实践，最终提高医疗服务质量和病人安全性。

二、我国麻醉质控工作的管理架构以及思考

1. 管理架构

自1989年浙江省率先成立麻醉质控中心以来，目前除江西省和西藏自治区外，全国各省、自治区、直辖市均先后成立了临床麻醉质量控制与改进中心。国家卫生和计划生育委员会麻醉质量控制中心（以下简称卫计委麻醉质控中心）于2012年正式成立。作为国家麻醉质控中心，卫计委麻醉质控中心肩负着面向全国开展麻醉质量控制工作，是需要覆盖全国的管理机构。为更好、更快地开展工作，麻醉质控中心迅速构建了其组织机构。

由中心主任主持全面工作，并与中心副主任组成决策机构，负责组织协调工作，同时将各省、自治区、直辖市麻醉质控中心负责人纳入到麻醉质控中心专家指导委员会。形成了卫计委部署、麻醉质控中心主任主抓、麻醉质控中心办公室具体布置、各省市贯彻落实的全国麻醉质量管理体系。

2. 定位与运行机制

与以NGO为主导的美国麻醉质量管理体系不同，中国麻醉质控管理体系是由卫计委麻醉质控中心及其所属的各省、自治区、直辖市麻醉质控中心主导，质控中心的定位决定了其运行机制。在成立伊始，卫计委就对卫计委麻醉质控中心进行准确定位并界定了工作导向。麻醉质控中心的定位涵盖五个方面，1）卫生行政主管部门职能的延伸机构；2）政府行政部门与临床一线安全的枢纽；3）卫生主管部门提高政策执行力的抓手；4）发挥专家特长，协助政府决策的平台；5）保障临床麻醉安全十分重要的举措。在中心定位的基础上，界定了麻醉质控中心的工作导向，1）切实贯彻落实卫生主管部门政策和指示精神；2）保持卫生行政主管部门的政令畅通；3）搭建上传下达的行业规范管理的平台；4）致力于提高中国临床麻醉安全的整体水平。麻醉质控中心的定位和工作导向是工作开展的指导原则，其保障了麻醉质控中心职能发挥到位和工作有效。具体开展工作方面要不断借鉴和发扬各地麻醉质控中心的成功经验，充分依靠各省麻醉质控专家的团队协作，并加强与中华医学会麻醉学分会(CSA)及中国医师协会麻醉学医师分会 (CAA)专业合作与优势互补。

3. 对比与建议

3.1 完善质控中心的组织建设与授权

我国的麻醉质控与美国不同，带有明显的行政意义，这点在卫计委麻醉质控中心的定位上也得到明确体现。但是在实际工作中，尤其是在各省、自治区、直辖市层面，麻醉质控中心与麻醉学会、协会等学术等专业团体的定位与职能划分缺乏清晰界定；无论是国家麻醉质控中心，还是地方质控中心，其定位与授权都尚缺乏明确界定，这些将可能影响到行业标准规范的推广执行与监督力度和效果

因此，质控中心作为卫生行政主管部门职能的延伸机构，既是政府行政部门与临床一线安全的枢纽，又是医疗政策执行的抓手，为了发挥各级质控中心的作用，卫生主管部门应适当授权，必要时下发文件要求医院积极配合质控中心的工作，及时上报相关数据，并接受专家的检查和督导。麻醉质控管理的实际工作经验显示，开展督查很重要。但是如果缺乏必要卫生主管部门的授权和相关支持指导，开展督查有难度，特别是对于那些刚成立的省中心或分中心。

各级质控中心也应以行三级综合医院评审为契机，会同行政管理部门加强麻醉质量控制的管理力度，尽早出台和完善相关制度及法规，提高医院管理者对麻醉科临床安全的重视程度及投入。加强质量控制管理培训与专业技术培训，普及质量安全管理知识；加大质控中心及医疗行政管理部门对质控制度执行情况的监管力度，建立医疗质控管理的奖惩制度；行政管理部门对医疗质控工作给予包括人员配备、资金分配、监管职责等多方面的行政政策支持。

此外，应进一步建立各地市级质控中心，全面覆盖各级医疗单位，完善质控网络连接。

3.2 完善颁布麻醉质控标准与规范

全国麻醉质控中心在卫计委支持和指导下，已经组织业内专家制定了统一的麻醉质控规范标准和统一的监测上报指标。卫计委应尽快组织相关专家，完成上述规范的论证审批，以便能够尽早向全国推广实施。

统一、科学、规范的麻醉质控标准的颁布、推广与实施将有助于实现麻醉质控中心的工作目标，即，保证患者不管在任何一家医院都能达到同质化的麻醉医疗服务。

三、数据，质控管理的基础与目标

无论是在美国还是中国，医疗工作中的问题在宏观上都是以数据来体现，质控的措施也是针对数据所体现的问题来分析、调整或者改进。措施是否取得结果，依然是要依靠数据来说话。从这个角度来说，医疗质量的相关数据既是质控工作的依据，同时获得一个好的质控数据，如降低的死亡率和并发症发生率，又是质控工作的目标。

1. 美国质控数据来源

美国质控数据有多个方面的来源，如政府部门和保险公司调查监控和特殊数据的主动上报等。

美国卫生和公众服务部下属分支执行机构——疾病控制中心（CDC），其下属的国家卫生统计中心（National center for health statistics, NCHS）负责有关国民健康项目的统计，有四个主要数据采集体系：①National Vital Statistics System, ②National Health Interview Survey, ③National Health and Nutrition Examination Survey, ④National Health Care Surveys。

国家生命信息统计系统（National Vital Statistics System）是与各州、市的相关机构合作，通过设置于各地的生命信息登记系统（vital registration systems）获得有关于出生、死亡等事件的具体信息，如死亡的主要原因、预期寿命、青少年生育数与生育率、产前检查与出生体重、不良妊娠结局的危险因素、婴儿死亡率等。通过对死亡的主要原因进行分析，同时结合其他调查得出的相关数据可得到医疗质控的相关数据（如Epidemiology of Anesthesia-related Mortality in the United States, 1999–2005一文就通过统计分析一段时间内NVSS的死亡原因中麻醉相关的部分，同时结合了其他机构得出的数据如美国总人口数、美国每年所施行的手术量等，得出了关于麻醉相关风险的统计数据），以此为依据可对医疗行为进行质控。

健康状况国家面试调查（National Health and Nutrition Examination Survey）是通过抽样方法进行入户面谈的流行病学调查，获得关于个人的医疗服务使用情况、医疗保险的覆盖情况、疫苗接种、危险因素以及健康相关习惯等信息。

健康及营养国家抽检调查（National Health and Nutrition Examination Survey）是通过抽样的方法，在抽样地点通过移动的体检中心对受试者进行详细的病史询问与体格检查，获取美国人的身体健康状况详细的第一手信息。

健康医疗国家调查（National Health Care Surveys）是对医疗服务提供者（如医院、诊所、家庭护理等）相关信息进行统计的机构。其调查是通过选取有代表性的医疗机构，主要由机构提供相关的信息，调查的范围广泛覆盖了各类医疗机构（家庭医疗机构、医院以及内科医生办公室(physician offices)等）。其获取的数据是进行医疗质控的基础。例如：医院诊疗国家调查（National Hospital Care Surveys）是针对于在医院（包括住院部、急诊、门诊、依托于医院的门诊手术室以及独立的门诊手术中心）接受治疗的患者进行调查。该调查自2011年开始，是将原来的医院出院情况国家调查（National Hospital Discharge Survey）以及医院非住院医疗情况国家调查（National Hospital Ambulatory Medical Care Survey）合二为一，重新募集了参与调查的医院。

在美国，许多私人保险现在都收集某些医疗安全方面的数据。如Leapfrog组织就是这样一家单位。Leapfrog医院质量和安全调查对医院进行四个循证安全实践方面的评估：（1）使用电子医嘱系统；（2）循证医院转诊；（3）ICU医师人员安排；（4）Leapfrog安全实践评分（基于其它NQF支持的实践的绩效水平，www.leapfroggroup.org）。Leapfrog不仅报告其调查的结果和分级情况，还把它们用作选择参保单位雇员就医医院的依据。

美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology，ASA）从1985年开始设立了一个非公开的起诉事件数据库。针对麻醉医师的非公开渎职起诉，可帮助收集有关罕见但严重的事件的信息。该数据库有助于对一大批罕见事件进行分析，从而发现医院中常见的风险，否则这些风险往往难以被察觉。可以肯定这些事件代表的是一个偏倚的样本。从ASA非公开起诉数据库得到的信息推动了质量改进安全和以降低患者风险为目标的教育项目的发展。

重大事件和不良事件主动上报也是质控数据一个重要的来源。典型的例子就是ASA的重大事件报告系统（ASA Critical Incidents Reporting System）。

2. 我国麻醉质控数据的来源和相关建议

严格的说，我国目前收集麻醉质控数据的工作尚处于起始阶段。尽管麻醉电子记录系统日益得到重视，越来越多的医院也开始使用信息系统，但是医院整体信息化水平还普遍较低，操作上不方便，“有信息技术, 没有任何信息”的情况比较普遍。反映麻醉专业安全质量控制的主要指标，如危重患者麻醉比率和麻醉并发症等都需要信息系统的支持来获得数据。“三级综合医院评审标准（2011年版）”对此做出了明确要求：应建立麻醉质量数据库，以获得麻醉质量与安全相关数据；定期分析指标的数据变化趋势和原因，形成年度麻醉质量安全报告，并根据分析结果制定提高麻醉质量的各项措施。我国麻醉质控信息化建设滞后的问题是目前制约麻醉质控工作更好推进的主要因素之一。

我国目前绝大部分省质控中心均有数据上报制度，多数省市麻醉质控中心已经建立了麻醉质控网站。随着麻醉信息系统的普及，一些麻醉质控中心开始实行了麻醉质控数据网络上报并形成数据库。而卫计委麻醉质控中心制定的《麻醉科医疗质量管理与控制指标》则为麻醉质控数据的标准化和规范化提供了保障。

因此，卫计委麻醉质控中心的一个核心任务就是加强麻醉质控的信息化建设，加快麻醉医疗质控网络与数据库建设。加快医院的信息化建设，普及电子病历，建立不良事件上报制度，完善基本医疗信息和不良事件的收集和改进工作。加强质控网络申报平台及相关流程建立，全面、及时、有效申报不良事件及各类质控相关指标。从卫生行政部门的管理角度，应尽快出台文件，要求必须建立麻醉医疗质控网络系统，并明确规定麻醉死亡率和麻醉相关严重并发症的标准，以便进入直报系统，实现麻醉医疗质量全过程实施动态控制和管理。争取全国尽早建立麻醉质量与安全数字信息化管理系统，网上办公，网上上报信息。

四、人员与设备，质控管理的结构基础

结构是提供医疗服务的各种设置，通常指人员、设备及其组织形式。麻醉学科的结构则包括麻醉医师的一般素质和业务水平、开展的业务范围和工作量、麻醉仪器及监测设备、手术室和麻醉恢复室的规模设置、麻醉科的建制、麻醉科的各项规章制度以及相应的法律法规等。结构质控是为麻醉过程质控提供基本的保证条件。麻醉结构质控就是要求符合各项麻醉基本标准的结构管理，也是实施麻醉质量管理的基础。

中美两国由于国情不同，医疗资源分配体制不同，各个医疗专业领域内，尤其是麻醉专业内的结构质控存在较大不同。

1. 美国在医务人员构成和设备方面的投入

对于临床麻醉的实施人员，美国在这方面有明确的要求。一般而言，一个普通主治医师需要经历大学四年+医学院校四年+住院医师规范化培训四年以及各个阶段相应的考试合格。专科医师的培养尚额外需要1-2年的亚专业培训方可以予以认可。由于各个医疗机构的侧重点不一样，医务人员数量的配比可能在不同医学中心略有区别，但是核心原则相同：在注重产量效率同时，控制医疗成本。以美国排名前十的杜克大学医院麻醉科为例， 麻醉科在医院是是仅次于急诊科的第二大集体。全科共有458名员工（不包括手术室护士），其中处于临床一线的主治麻醉医师110名，注册护士麻醉师132名和住院医生/fellow70余名。 除手术室工作之外，麻醉科还参与并主导了跟外科相关的所有ICU的医疗服务。而他们所对应的临床 “产量”是：手术室38间，年外科手术总量超过36000例（2010年资料）

美国对临床麻醉监测项目以及设备也有明确要求。就基本监测项目而言，美国麻醉医师协会（ASA）所制定的指南相对简洁扼要，这份在1986年制定，并于2010年最新修改过的指南将氧和、通气、循环、体温作为临床麻醉的基本监测内容。在氧和监测中，ASA指南除了强调血氧饱和度的基本监测外，对于全身麻醉患者必须配备吸入氧浓度分析和最低氧浓度报警。在通气方面，对于气管插管和使用喉罩的全身麻醉，以及中度到深度的镇静患者，需要呼气末二氧化碳浓度测定。

2. 我国麻醉人员构成和设备方面的问题与建议

我国在这些方面都存在较大的欠缺，这也在一定程度上客观制约着我国的医疗服务质量和病人安全。

2.1 麻醉从业人员素质有待提高、数量有待增加

整体而言，中国的麻醉从业人员无论在数量配比和人员素质都存在较大的提升空间。

受历史影响，我国的麻醉医师入门起点不一、培训经历不同，这使得不同医院甚至同一医院的不同麻醉医师所提供麻醉服务的质量差别较大。因此，在我国现阶段，提高麻醉安全与质量恐怕需要从医学教育和培训抓起。进入临床的年青麻醉医师，其所接受的医学教育从三年制到八年制，可谓是参差不齐、各式各样；而临床麻醉的培训在许多医院还基本是“师傅带徒弟”的传统模式。可喜的是，学会在近些年已经认识到问题的严重性和紧迫性，标准的医学教育正在得到越来越多的共识，规范的麻醉住院医师培训在大城市的一些医院已经逐步得到普及，针对高年资麻醉医生的“麻醉科主任培训班”也已经开展多期，这些都为提高麻醉安全与质量提供了基本的保障。

麻醉专业人员不足已成为普遍问题。随着手术难度和数量的增加以及麻醉工作的不断拓展，麻醉从业人员不足是我国普遍存在的问题，而且已经成为所有麻醉质控中心提出的首要问题。以北京协和医院麻醉科为例，全科的主治麻醉医师不足50名，但是所对应的临床 “产量”是：手术室40余间，年外科手术总量超过40000例（2012年资料）。这些数据都难以与上述来自美国杜克医院的数据（110名主治，36000例手术）相比。而这种“人员不足”的问题在全国其他医院可能更为严重。手术数量的增加、手术专业的细分及麻醉业务的拓展使得原本人员不足的问题更加剧且复杂化。单纯以手术台确定麻醉科人员编制已经远远不能符合发展要求。各省质控中心在既往手术台确定麻醉科人员编制基础上，增加许多补充规定，如根据手术难度和危重疑难患者的比重调整人员；按手术科室总床位数定编制；按手术医生数量定编；按年手术量定编等。人员问题将是今后推进麻醉质控工作首要问题。

因此，对已麻醉质控的主管部门，应该加强麻醉从业人员管理和培训力度。对从业人员紧缺、执业医师资质等问题，上报卫生行政主管部门，督促整改。尤其重要的是对麻醉行业现有从业人员培训和补充，希望提高到卫生行业的战略高度，为麻醉从业人员培训和补充得到政策上的倾斜和支持，以改变全行业人员紧缺的现状。各医院应根据自身情况在临床麻醉尝试分亚专业，以促进麻醉专业学科的发展提高。应加大三甲以下医院医护人员的培训，提高业务水平，增加仪器设备的投入，保证临床医疗的安全。将质控工作做到更边缘、更基层的医院去，也要特别注意小型民营机构的麻醉学科建设，这些往往是麻醉质控的盲点。加强基层医院的人员素质培训，多在基层进行专题学习班。各麻醉专业团体的学术会议重视专业知识的普及和传播上。   

2.2 麻醉常规设备的配备差异较大

我国对临床麻醉监测项目以及设备也有明确要求。中华医学会麻醉学分会制定的《麻醉监测指南》既充分考虑了中国的实际国情，又基本可以满足临床麻醉安全要求，但是就是这些基本的监测项目在国内一些地区和医院还不能完全实现。即便在北京，呼末二氧化碳监测配备也非常欠缺，即便在三甲医院也没有达到所有手术间均配备；此外，来自云南省162家医院的调查显示，呼末二氧化碳监测设备仅占手术间的24%。其它如缺乏体温监测和有创压力监测等设备与材料。这使得学会制定的指南在这些地区或医院形若空文，客观增加了这些地区和医院的医疗风险。因此，作为医疗管理者，首先应该认识到麻醉基本监测的价值，提供条件建立符合指南要求的监测内容，从而确保麻醉手术乃至整体临床医疗的有序与安全。这些也有待麻醉质控中心的强化与监管。