原创投稿| 麻醉机器人SEDASYS®是如何保障患者安全的？

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发表于 2015-11-9 18:19:49 | 只看该作者回帖奖励

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2015-11-9 18:14 上传

作者：天津和睦家医院韩宁

新青年麻醉论坛

上一次的专家访谈，让我们结识了一位麻醉界的新朋友——能够不依靠麻醉医生而给特定患者提供丙泊酚镇静服务的“麻醉机器人”SEDASYS®。尽管该系统还存在着一些不足，在现阶段还不能完全替代麻醉医生在“丙泊酚镇静”中的作用，但不可否认，它的出现代表着传统镇静模式的转变，必将给未来的临床麻醉带来深远的影响。下面，让我们通过SEDASYS®系统的使用标准和安全设计，来回答一下“它在实施镇静过程中究竟是如何保障患者安全的？”这个我们麻醉医生最为关注的问题！
〈SEDASYS®的使用标准【适应症】〉
SEDASYS®系统适用于接受结肠镜或胃食道十二指肠镜（EGD）检查的ASA I-II级成人患者应用1%丙泊酚静脉注射乳剂进行轻度-中度镇静的启动和维持过程。

〈SEDASYS®的使用标准【禁忌症】〉
SEDASYS®系统禁止用于下列情况：l. 已知对丙泊酚乳剂或其成分存在高敏感性的患者；2. 对鸡蛋、鸡蛋产品、大豆或大豆产品过敏的患者；3. 已知对芬太尼存在高敏感性的患者；4. 孕妇或哺乳期妇女；5. 其他药物（非丙泊酚乳剂）的输注；6. 饱胃的患者。

〈SEDASYS®的使用标准【丙泊酚使用剂量和速度】〉
自动计算负荷剂量，不超过0.5毫克/公斤体重；最初的维持速度不超过75微克/公斤体重/分钟；负荷剂量给药超过3分钟，在给予负荷剂量时维持速率不能被增加；
已有研究中丙泊酚的输注剂量和速度：
结肠镜检查中：总量：106± 57.1毫克
平均输注速度：48± 13.4微克/公斤体重/分钟

EGD检查中：总量：70± 37.1毫克
平均输注速度：54± 15.0微克/公斤体重/分钟

〈SEDASYS®的使用标准【注意事项】〉
下面所列事项提醒临床医生注意，使用或不当使用SEDASYS®系统有发生相关严重损伤、死亡或其他严重不良反应的可能。研究表明，以SEDASYS®系统使用丙泊酚可能形成非持续性、非计划中的深度镇静以及患者对疼痛刺激完全无反应或产生非目的性反应。SEDASYS®系统应该由经过中度镇静实践培训和镇静管理/过度镇静处理培训的医疗团队（医生主导）使用。最低要求，实施镇静的医疗团队成员在应用SEDASYS®系统时必须经过“处理丙泊酚相关心血管及呼吸效应”的培训。

培训项目包括：
o 丙泊酚药理学知识；
o 高危患者的识别；
o 镇静程度进展的识别及使患者进入指定镇静程度的必要技术；
o 二氧化碳检测仪的使用及通气量是否足够的判定；
o 气道阻塞和通气不足的处理。

被指定负责监护患者和实施镇静的团队成员不得参与内镜检查操作。

要成为SEDASYS®系统的使用者，在使用之前必须完成EES认证设备的培训课程；
确保麻醉拮抗药、患者气道保持设备、正压通气设备、氧气、循环支持设备和经过培训的人员能够立即获得；
当ASA分级难于确定、患者医疗依从性和稳定性差或具有困难气道（如睡眠呼吸暂停、Mallampati气道分级为III或IV级）时，可随时向麻醉专业人员咨询会诊；
不要通过额外地手动增加丙泊酚或其他镇静药（如咪达唑仑）单次剂量来补充SEDASYS®系统的丙泊酚用量，因为这样可能导致药物过量和呼吸抑制的发生；
不要通过额外地使用芬太尼或其他镇痛药（如哌替啶）来补充操作前芬太尼应用的单次剂量，因为这样也可能导致药物过量和呼吸抑制的发生；
SEDASYS®系统不得与可燃性/其他吸入性麻醉药以及外源性呼吸系统同时使用；
SEDASYS®系统不得用于深度镇静或全身麻醉的诱导和维持；
只有经过认证的外围装置、零件、部件和配件可以与该系统同时使用；如果使用未经认证的设备，可能使安全认证失效、危害患者安全，导致测量误差；
关于1%丙泊酚静脉注射乳剂的使用、过量和相关不良反应的进一步说明可在参阅丙泊酚组套的插页；

〈SEDASYS®的使用标准【不良情况预防】〉
下面所列事项提醒临床医生注意，使用或不当使用SEDASYS®系统有发生轻微或中等程度损伤的可能。
SEDASYS®系统还没有被研究在下列人群中使用，因此不能用于：
o 小于18岁的患者；
o ASA分级为IV和V级的患者；
o 有异常气道或明确诊断“睡眠呼吸暂停”的患者；
o 有胃瘫的患者；
o 体重指数大于35的患者；
o 一次检查中同时进行结肠镜和胃食道十二指肠镜检查的患者；
o 急诊进行结肠镜和胃食道十二指肠镜检查的患者。
在上述这些患者中，应该请麻醉专业人员来使用丙泊酚实施镇静。

不建议SEDASYS®系统用于ASA III级以上的患者，因为在此类人群中还没有经过足够的研究；
当考虑使用SEDASYS®系统为70岁以上的患者实施镇静时应该加强监护，因为在此人群中的安全性和有效性数据十分有限；
为了减少镇静初始阶段发生短暂呼吸停止和低氧血症的危险，单次剂量的芬太尼应该在SEDASYS®系统启动丙泊酚输入前3分钟给予；
芬太尼以外的镇痛药物还没有被研究与SEDASYS®系统同时使用，因此不建议应用；
EGD检查过程中必须使用SEDASYS®系统牙垫，以确保检查镜或食道扩张器使用时口/鼻套管的合适作用。

〈SEDASYS®的安全设计〉
SEDASYS®系统通过将生理监测、氧气输送和丙泊酚输注有机整合，从而保护患者规避出现过度镇静相关不良反应的风险，实现安全、有效的镇静过程。

1该整合系统的第一部分由定量锁定和限制组成。
为了确保“医生主导团队”在增加剂量前可观察到药物作用的充分效应，该系统设置了如下锁定：o “维持速率增加”的3分钟锁定计时器；o “必要时单次剂量”的9 0秒锁定计时器。为减少意外过量的风险，该系统提供下列剂量限制：o 最大初始维持速率为75微克/公斤体重/分钟。o 维持速率的增加由患者反应限制。患者对“自动反应监护仪”做出的反应时间越长，可允许的维持速率增加越小。o 给予负荷剂量时如果反应消失，那么负荷剂量将会减少，维持速率将会降低。

2该整合系统的第二部分是生理指标报警。
分别设置有红色警报和黄色警报提示。红色警报由特定的生理情况触发，如低氧血症、呼吸暂停、心动过缓、心动过速、低血压、高血压和呼吸频率过快等。下面的示意图为因心动过速引起的红色报警，同时伴有特殊的声音。

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由于低氧血症和延时的呼吸暂停与药物过量高度相关，因此该系统的红色警报会停止丙泊酚的输注并指导患者进行深呼吸。当红色警报解除后，医护人员必须手动重启丙泊酚的输注。下面的图显示的是低氧血症引起的红色报警。

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该系统不会因心动过缓、心动过速、低血压、高血压或呼吸频率快报警而停止丙泊酚输入，因为这些情况与过度镇静并没有高度相关。临床上，因迷走神经反射引起低血压时也不适合停止或减少丙泊酚的输入。这些警报会提醒医护人员，使他们能及时评估患者状态，从而决定合适的操作步骤。

黄色警报用来预防过度镇静导致低氧血症和呼吸暂停的发生。与红色警报相比，触发黄色警报的阈值相对保守。如当脉搏血氧饱和度低于92%，该系统就会自动暂停药物输注并提示患者深呼吸。一旦黄色警报解除，系统会以一个合适的减小速率自动恢复给药。下图显示的是由低氧血症引起的黄色警报。同时发出与红色报警不同的声音。

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3整合系统的第三部分为反应性给氧。
氧气可以供给到患者的口鼻部，通过呼吸检测自动开启。当患者的脉搏血氧饱和度降低时，氧气的输送量会自动增加。由于该整合系统依赖氧气的存在，因此SEDASYS®系统必须与氧源相连。没有补充供氧，该系统将不会输注丙泊酚。

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正是由于SEDASYS®系统有着上述严格的使用标准和安全设计，自从FDA在2013年批准SEDASYS®系统用于临床麻醉以来，已经有大量接受内镜检查的健康患者同时也安全地接受了SEDASYS®提供的“丙泊酚镇静”服务。临床数据表明：绝大多数内镜检查需要的中度镇静完全可以通过使用SEDASYS®安全地做到。而且，与由麻醉医生操控的常规内镜检查镇静过程相比，SEDASYS®能实现更理想、更有效的丙泊酚输注和更少的过度镇静等不良反应。

可以预见，在不远的将来，SEDASYS®系统很可能就会被引入中国。同美国的情况类似，它的出现一定可以帮助我们更加合理地安排麻醉医生的配置，减轻麻醉医生的负担。让SEDASYS®去为接受医疗检查的健康患者提供“丙泊酚镇静”服务，让解放出来的麻醉医生去到那些最需要麻醉专业技术的地方，去管理更危重的病人！

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