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震惊！罗哌卡因注射于蛛网膜下隙竟然属于超范围用药，赔偿109万元

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发表于 2025-1-6 12:33:11 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由糖糖不次糖于 2025-1-9 20:04 编辑

以下文章来源于医心二用作者力哥

一、案例简介

患者，郭某某（化名），女，50岁，身高158㎝，体重65kg，因“反复肛周肿痛流脓半年，加重3天”于 2016 年11月10日入住西南地区某县医院肛肠科。

患者既往体健，无食物药物过敏史，无糖尿病，高血压，心脏病等慢性病史，无手术史，初步诊断:肛瘘。入院后积极完善术前相关检查，拟择日手术。

患者于2016年11月11日10:30入手术室后麻醉医生查看患者凝血功能，血常规无异常，腰椎无畸形，心电图显示窦性心律，常规心电监护，选择L2/3腰硬联合麻醉，穿刺顺利，蛛网膜下腔注射0.5%的罗哌卡因15mg,平卧10分钟后测麻醉平面T8，患者无不适。

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2025-1-6 12:27 上传

摆右侧卧位，11:10手术开始，行“低位肛瘘切除术+肛周脓肿切开扩创引流术”，12:20手术结束后测麻醉平面T10,遂将患者送回肛肠科病房。

术后第一天，即2016年11月12日早查房，患者诉右下肢麻木，活动障碍，大便未解，小便正常，医院组织麻醉科医师及神经外科医师会诊，会诊意见:1.麻醉意外？2.神经损伤?3.硬膜外血肿可能?

转入上级医院治疗，经过一段时间的治疗后，最终诊断为:1.马尾神经损伤；2.肛瘘术后；3.胸椎、腰椎轻度退行性改变。后转入康复医学科治疗，遗留右下肢活动障碍，判定五级伤残（五级:器官大部缺损或明显畸形，有较重功能障碍或并发症，存在一般医疗依赖，生活能自理者）。

二、医疗事故鉴定结论：

医院无过错，不属于医疗事故，医院无责任。

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三、原告律师观点：

原告委托上海某律师事务所介入后审查全部病例资料后发现：

被告医院在行“低位肛瘘切除术+肛周脓肿切开扩创引流术”，术前麻醉医生用的盐酸罗哌卡因注射液，无蛛网膜下腔麻醉适应症，引起麻醉药物浸润毒性反应，导致其右侧脐平面周围神经损伤，右下肢瘫。

以下是原告代理律师列举医院过错点：

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四、司法鉴定结论：

司法鉴定采取原告律师方意见，判定医院负完全责任

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五、医患双方法庭辩论：

庭审时，医院（被告方）辩称：十多年来，我院在为其他患者提供诊疗服务时同样使用盐酸罗哌卡因，没有出现类似神经损伤情况。而且，目前该药物全国三甲医院同样使用于蛛网膜下腔麻醉（腰麻）。患者术后出现神经损伤症状，属于正常的麻醉并发症。

原告（患者）方主张：患者因肛瘘住院治疗，术前体格检查：患者并不存在神经损伤，然而在手术后，即出现马尾神经损伤。医方使用的局部麻醉药物罗哌卡因注射液经腰椎间隙注入到蛛网膜下腔，但药品说明书未注明有蛛网膜下腔麻醉的适应症，且记载有“误入蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉”。所以使用该麻醉药品无适应症，使用不当，最终导致患者右下肢瘫。

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六、法院最终判决：
法院认可原告方律师主张，判被告医院承担责任100%，赔偿原告方109万元

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七、给我们带来的反思：
笔者从事麻醉工作十余年，看完这个案例后瞬间惊出一身冷汗，真的第一次听说罗哌卡因说明书适应症里没有蛛网膜下腔麻醉（腰麻）。而全中国几乎所有医院，所有麻醉医生都在用罗哌卡因打腰麻（蛛网膜下腔阻滞），包括我自己这么多年一直也是这么用的，难道真的错了？难道真的在超说明书范围用药？赶紧翻看了自己当年开始学麻醉时用的人民卫生出版社2014年6月出版的第三版《临床麻醉学》和《麻醉药理学》，发现教科书上真的没有罗哌卡因用于蛛网膜下腔阻滞（腰麻）麻醉的适应症。

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真的不敢相信这是真的，于是再次翻看人民卫生出版社2020年12月出版的第五版《现代麻醉学》发现在第三十三章“局部麻醉药”章节里介绍酰胺类局部麻醉药时罗哌卡因也没有蛛网膜下腔阻滞的用法。

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继续仔细翻看到第五十四章，“椎管内麻醉”，第二节，“蛛网膜下隙麻醉”章节里常用局麻药却有罗哌卡因明确说明。

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最权威的人民卫生出版社出版的不同麻醉专业教科书或同一本专业麻醉书里，前后内容介绍竟然都不一样，难怪本案律师2017年查阅被告医院

麻醉科不知道用的哪个厂家生产的罗哌卡因说明书没有蛛网膜下腔阻滞的适应症，判定被告麻醉医生超范围用药。

为了彻底弄清楚罗哌卡因到底能不能用于蛛网膜下腔阻滞麻醉，我又找到了罗哌卡因说明书，仔仔细细认认真真阅读发现还好我们医院现在用的罗哌卡因说明书适应症里包含蛛网膜下隙麻醉，长舒一口气，以后打腰麻终于可以放心使用罗哌卡因了。

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笔者由本案罗哌卡因超说明书范围用药再次联想到自己11年前开始学麻醉时发现的麻黄碱注射液说明书里也没有静脉注射，而几乎全中国麻醉医生一直都在超范围静脉注射用麻黄碱注射液，心里真是五味杂陈。医生作为与生命息息相关的职业，各种医学专业书籍应该是最权威的才对，药品说明书更应该严谨、与时俱进，与临床紧密结合，可十几年过去了，麻黄碱注射液药品说明书用法依然没有增加静脉注射，问题到底出现在哪里呢？不能等出现医疗事故以后总让一线临床医生负责呀。关于麻黄碱超说明书用药的问题笔者2022年7月13日专门写过一篇文章，可两年过去了依然没有引起相关职能部门和药品厂家的重视。现在麻黄碱说明书还是没有增加静脉注射用法。难道非要等到出现医疗纠纷吗？

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2025-1-6 12:27 上传

某公司生产的麻黄碱注射液说明书

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2025-1-6 12:27 上传

另一公司生产的麻黄碱注射液说明书

本案再次真真切切为我们麻醉行业敲响了警钟，我们不能在沉睡了。
笔者想通过本案再次呼吁，希望本文能引起专业权威出版社，相关职能部门，全国药事委员会专家和各位麻醉专家的高度重视，编写医学专业教科书和制定药品说明书时能精益求精，严谨严谨再严谨，认真认真再认真，彻底杜绝并避免同一本书不同章节或不同专业书之间，以及专业医学书籍与药品说明书之间内容不一致，以免引起不必要的医疗纠纷，让一线麻醉医生承担风险和责任。在此，表示真诚的感谢。

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发表于 2025-1-6 13:05:05 来自手机 | 只看该作者

看看罗哌卡因的说明书2020年-2024年，短短几年间就修订了好几次，也就是说有可能在某一项或者某一点上，半面前你还是合法的，半年后你就违法了……

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发表于 2025-1-10 15:49:27 来自手机 | 只看该作者

罗哌卡因好多种，但不是所有都能用于蛛网膜下腔

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发表于 2025-1-10 16:53:50 来自手机 | 只看该作者

这个是不是穿刺过程中神经损伤了？罗哌卡因是不是背黑锅了？

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发表于 6 天前 | 只看该作者

国产的罗哌好多厂家的，有的说明书上明确写了可以的，有的没写，但我都不用，只用耐乐品。安全第一

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楼主| 发表于 6 天前 | 只看该作者

NG汝南发表于 2025-1-16 08:20
国产的罗哌好多厂家的，有的说明书上明确写了可以的，有的没写，但我都不用，只用耐乐品。安全第一

基层医院很多没有耐乐品的哦！

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